医療機器開発とは

医療機器の開発は、ニーズや試作品について、医療従事者と対話しながら進めることが重要です。

また、これまでのものづくりに加え、データを正しく取得するための薬機法、品質マネジメントシステムに従い、安全性、有効性を証明するデータを取得していかなければなりません。

 

株式会社メディカルラボパートナーズは、開発の観点からの医療機器開発支援を専門とし、各ステップに合わせた医療機器開発コンサルティングを行うことができます。

医療機器

医療機器開発の課題 メディカルラボパートナーズの特長

サービス内容

お客様のご要望、ステージに応じて、様々なサポートの組み合わせが可能です。 打ち合わせの後、適切なサポートプランを提示させていただきます。

医療機器業界への新規参入の際には、『ニーズがわからない。』『何から始めていいのか分からない。』『医師、病院との付き合い方が分からない。』等の課題が発生します。

この様なトラブルに陥らない様、丁寧にサポートします。

開発サポート

医療機器開発サポート

コンセプトを製品として具現化するステップをサポートします。

医療機器を開発する為に必要な技術の紹介、根拠のしっかりしたデータ取得の仕方、実験計画の立て方、 規格設定の考え方など開発の進捗に合わせて必要な時に必要なアドバイスを致します。

また、必要な品質マネジメントシステム、薬機法の情報を提供し、後戻りのない医療機器開発を目ざします。
【関東以外の企業や日々の開発課題について気軽に質問したい方】 メールコンサルティング『MediQ』は、こちらです。

市場調査

◆ 自社の技術で開発できる製品を知りたい。
◆ 開発品はあるが、どの様な診療科で、どの様な医療従事者が使用するのか知りたい。
◆ 開発品のニーズがどの程度なのか知りたい。
◆ 開発品の市場規模を知りたい。

この様な場合に、ご要望に応じて、文献調査、病院でのヒアリング調査を実施、使用場面の設定、市場規模の予測を行います。

病院での医療機器の評価

医療機器を病院で評価するためには、厚生労働省が定めるガイドラインに従うことが必要です。
製品の特徴をデータとして示すためのデータの取り方、医療機器を用いた臨床研究に必要な書類作成の方法について
アドバイス致します。

製品の効果をデータで示したい企業、評価を受け入れる病院におすすめです。

医工連携プログラムの企画・運営

◆ セミナーシリーズの企画
◆ 個別相談会の開催
◆ 病院内ワークショップの開催
◆ ニーズ収集イベント

医工連携プログラムを実施する地方自治体、大学病院等におすすめです。

医療機器開発人材の育成

医療機器開発では、開発担当者が、開発初期から製品の完成までに必要な、 技術、医学知識、薬機法、品質マネジメント、病院とのコミュニケーション方法を知っておくことが必要です。
開発担当者が日々の開発業務の中で注意しなければならないことを人材育成セミナーとして、レクチャーします。

自治体単位、企業単位、小グループ単位など、目的に応じてアレンジいたします。

医療機器開発人材の育成